La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha implementado un programa piloto que reduce significativamente los requisitos de investigación para los fabricantes de bolsas de nicotina, según revelan transcripciones de reuniones internas obtenidas por Reuters. Esta medida representa la primera señal clara de una postura más flexible hacia las alternativas al tabaco bajo la administración Trump.
El programa, que ha comenzado este mes de septiembre, elimina la obligación para los fabricantes de presentar estudios específicos por producto en varias áreas críticas. Anteriormente, la FDA exigía costosos estudios para detallar los efectos poblacionales de cada producto de nicotina antes de autorizar su comercialización.
Entre los cambios más destacados, los fabricantes ya no deberán presentar el estudio previamente requerido sobre la eficacia de un producto para ayudar a los fumadores a reducir su consumo. En su lugar, la FDA se basará en investigación general existente sobre las bolsas de nicotina para responder a estas cuestiones.
Según las transcripciones internas, un funcionario de la FDA informó al personal que la agencia había recibido presiones de los líderes, incluida la Casa Blanca, para examinar las bolsas de nicotina con mayor eficiencia. No obstante, Bret Koplow, director interino del Centro de Productos del Tabaco de la FDA, aseguró que la agencia no ejercía presión para rebajar sus estándares científicos o comprometer su compromiso con la protección de la salud pública.
La FDA tiene como objetivo completar la revisión de productos de Philip Morris International, Altria, Reynolds American y Turning Point Brands para el próximo mes de diciembre, un plazo considerablemente más rápido que el proceso habitual que puede durar años. A modo de comparación, la agencia tardó más de cinco años en autorizar las primeras 20 bolsas de nicotina Zyn de Philip Morris en enero de este año.
Productos beneficiados y contexto regulatorio: Los productos incluidos en el programa piloto comprenden una versión actualizada de Zyn llamada Zyn Ultra, así como on! Plus de Altria, Velo mini de Reynolds American y Fre y Alp de Turning Point Brands. Para productos que ya se comercializan sin autorización oficial, la aprobación eliminaría dudas sobre su legalidad y el riesgo de posibles sanciones regulatorias.
Durante las reuniones internas, los funcionarios de la FDA señalaron que las bolsas de nicotina generalmente presentan menores riesgos y exponen a los usuarios a menos sustancias químicas tóxicas que otras categorías de productos de nicotina, y que hasta ahora no han impulsado un consumo juvenil significativo.
Controversia entre expertos
La medida ha generado debate entre especialistas en salud pública. Mary Hrywna, profesora asociada de la Universidad de Rutgers especializada en bolsas de nicotina, considera que facilitar el acceso al mercado de nuevos productos de nicotina podría ampliar la disponibilidad de opciones menos nocivas para fumadores. Sin embargo, advierte que esto no garantiza que los fumadores cambien efectivamente a estas alternativas.
Por el contrario, dos exdirectores del Centro de Productos del Tabaco argumentaron que los estudios específicos por producto son esenciales para evaluar con precisión si los productos ofrecen los beneficios esperados para la salud pública. Brian King, quien dirigió el CTP hasta abril, señaló que incluso dentro de categorías relativamente uniformes como las bolsas de nicotina, las variaciones en aspectos como los niveles de nicotina o sabores pueden influir en su utilización por fumadores o su adopción por nuevos usuarios.
Implicaciones para la industria
Las marcas Zyn, On! y Velo de las principales tabacaleras se beneficiarán directamente del programa piloto. Philip Morris International y Altria se abstuvieron de hacer comentarios públicos hasta conocer todos los detalles del programa, mientras que British American Tobacco expresó su apoyo histórico a mejoras en el proceso de revisión.
El mercado de bolsas de nicotina representa la categoría de tabaco de más rápido crecimiento en Estados Unidos. La autorización más ágil podría estimular las ventas en un mercado que ya experimenta una expansión acelerada, según analistas especializados en la industria tabacalera.
La medida se produce en un contexto donde las empresas tabacaleras han intensificado sus gestiones de influencia ante la administración Trump para conseguir cambios regulatorios favorables. Reynolds American, de British American Tobacco, donó 10 millones de dólares al super PAC Make America Great Again Inc, afín a Trump, según registros de la Comisión Federal Electoral