La India, conocida mundialmente como la “farmacia del mundo” por producir el 20% de los medicamentos genéricos globales y el 60% de las vacunas, se enfrenta a un nuevo escándalo sanitario que vuelve a poner en entredicho la fiabilidad de sus controles de calidad farmacéuticos.
Al menos 21 niños menores de cinco años han fallecido durante el último mes en el estado de Madhya Pradesh tras consumir jarabes para la tos contaminados con dietilenglicol, una sustancia química altamente tóxica utilizada habitualmente en anticongelantes y disolventes industriales.
Las autoridades indias confirmaron el pasado 8 de octubre la detención de G. Ranganathan, de 75 años, propietario de la farmacéutica Sresan Pharmaceutical Manufacturer, con sede en el estado de Tamil Nadu. El empresario fue arrestado en su domicilio de Chennai y trasladado a Madhya Pradesh y se le imputan delitos de homicidio culposo, negligencia grave y adulteración de productos farmacéuticos. Según el informe del Ministerio de Sanidad indio, el jarabe Coldrif, fabricado por Sresan, contenía un 46,28% de dietilenglicol, una cifra que supera casi 500 veces el límite máximo permitido del 0,1%.
La planta de Sresan en Tamil Nadu fue clausurada inmediatamente tras la detención. Inspectores gubernamentales hallaron el lugar abandonado, con medicamentos y jarabes quemados, además de un fuerte olor químico en las instalaciones. Las autoridades han recomendado la cancelación definitiva de la licencia de fabricación de la compañía y han iniciado acciones penales por homicidio involuntario.
Tres jarabes contaminados bajo investigación
La tragedia no se limita al jarabe Coldrif. El Ministerio de Sanidad indio identificó otros dos productos contaminados: Respifresh TR, fabricado por Rednex Pharmaceuticals, y ReLife, producido por Shape Pharma, ambas con sede en el estado de Gujarat, un importante centro de producción farmacéutica del país. Los análisis de laboratorio confirmaron niveles de dietilenglicol superiores a los permitidos en los tres medicamentos, lo que ha llevado a las autoridades a prohibir su venta en varios estados y a ordenar la suspensión inmediata de la producción en ambas empresas.
Entre el 3 y el 5 de octubre, equipos conjuntos de la Administración de Control de Alimentos y Medicamentos (FDCA) y la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) realizaron inspecciones de riesgo en las plantas de Shape Pharma y Rednex Pharmaceuticals. Durante estas operaciones se incautaron 14 muestras adicionales de jarabes para análisis exhaustivos. Las autoridades de Gujarat ordenaron la retirada inmediata del mercado de los lotes contaminados: el número R01GL2523 del jarabe Respifresh y el número LSL25160 del jarabe Relife.
Además de las muertes en Madhya Pradesh, el estado de Rajastán también ha reportado fallecimientos y hospitalizaciones vinculadas al consumo de jarabes para la tos de distintas marcas, lo que ha provocado que el gobierno regional suspenda a su controlador de medicamentos y ordene investigaciones independientes.
La alerta de la OMS y las brechas regulatorias
La Organización Mundial de la Salud emitió el 14 de octubre una alerta sanitaria mundial advirtiendo sobre los tres jarabes contaminados identificados en la India. La OMS expresó su “profunda preocupación” por los acontecimientos y señaló específicamente la existencia de una “brecha regulatoria” en la supervisión de dietilenglicol y etilenglicol en los medicamentos comercializados localmente en territorio indio.
Aunque las autoridades indias aseguraron que los lotes contaminados no fueron exportados oficialmente, la OMS instó a la cautela, advirtiendo que es posible que algunas exportaciones se hayan realizado de manera no oficial a través de mercados informales, especialmente hacia países en vías de desarrollo. El organismo internacional ha solicitado a las autoridades reguladoras nacionales de todo el mundo que notifiquen inmediatamente si detectan estos productos en sus territorios y ha pedido una mayor vigilancia del mercado informal no regulado.
El dietilenglicol, según explica la OMS, es un químico tóxico que puede ser mortal incluso en cantidades muy pequeñas. Su consumo provoca efectos devastadores en el organismo humano, especialmente en niños pequeños, cuyos sistemas son más vulnerables. Los síntomas incluyen dolores abdominales, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, cefaleas, alteración del estado mental y, en casos graves, insuficiencia renal aguda que puede causar la muerte. El principal mecanismo de toxicidad consiste en imposibilitar la circulación de la orina por el riñón, causando daños irreversibles en este órgano vital.
Un patrón recurrente de contaminación mortal
Esta no es la primera vez que La India se enfrenta a una crisis sanitaria relacionada con jarabes contaminados. Desde 2022, más de 140 niños han muerto en países como Gambia, Uzbekistán y Camerún por el consumo de jarabes para la tos de origen indio contaminados con las mismas toxinas. En Gambia, más de 70 niños fallecieron en 2022 por insuficiencia renal tras consumir jarabes importados de la India. En Uzbekistán, otros 68 niños murieron entre 2022 y 2023 por causas similares. Ya en 2019, 12 niños fallecieron en territorio indio en circunstancias parecidas.
El problema de los jarabes contaminados con dietilenglicol no es exclusivo de la India ni reciente. Según la Organización Mundial de la Salud y expertos en salud pública, este tipo de envenenamiento masivo ha persistido durante más de 90 años a nivel global, causando la muerte de más de 1.300 personas, en su mayoría niños menores de cinco años. La sustancia tóxica se utiliza frecuentemente como sustituto de bajo coste de la glicerina (glicerol) en la fabricación de medicamentos líquidos, especialmente en países con controles regulatorios débiles.
Históricamente, cada caso era tratado como un incidente aislado, pero los expertos señalan ahora un cambio de perspectiva hacia el reconocimiento de un patrón sistemático de contaminación que constituye lo que algunos califican como un “crimen global”. En 1937, Estados Unidos registró más de 100 muertes por un antibiótico líquido contaminado, mientras que desde la década de 1990 se han producido varios envenenamientos masivos en Panamá, China, Haití, Bangladés, Argentina, Nigeria, India (en múltiples ocasiones), Indonesia, Uzbekistán y Gambia.
Respuesta gubernamental y medidas de emergencia
Tras confirmarse los fallecimientos, el gobierno indio implementó una serie de medidas de emergencia. El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar emitió una advertencia nacional a todos los estados y territorios de la India recomendando no prescribir ni dispensar jarabes para la tos o el resfriado a niños menores de dos años. Varios estados han impuesto prohibiciones estrictas sobre la venta, suministro y distribución de los jarabes contaminados, mientras monitorean de cerca a distribuidores, mayoristas y minoristas para evitar que medicamentos inseguros lleguen a los consumidores.
Las autoridades sanitarias iniciaron inspecciones en 19 unidades de fabricación farmacéutica distribuidas en seis estados del país, incluyendo las instalaciones de Shape Pharma y Rednex Pharmaceuticals, cuyas licencias fueron suspendidas tras detectarse muestras que no cumplían con los estándares de calidad. El estado de Gujarat, que alberga 624 fabricantes de líquidos orales con licencia, ordenó inspecciones exhaustivas que incluyen la evaluación de la calidad del agua, el origen de las materias primas, los procesos de producción y los sistemas de control de calidad, con la obligación de analizar al menos cinco muestras de cada unidad.
Rajeev Raghuvanshi, jefe de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos de India (CDSCO), reveló que más del 36% de las 400 unidades de fabricación de medicamentos inspeccionadas desde el año pasado recibieron órdenes de cierre por no cumplir con los estándares establecidos. “No estaba muy contento de decir que más del 36% de ellas tuvieron que ser cerradas”, admitió Raghuvanshi en un evento en Mumbai, señalando que los problemas en la industria farmacéutica india se relacionan con “el incumplimiento, lo que genera problemas de calidad”.
El regulador también señaló que los fabricantes no están realizando pruebas adecuadas en cada lote de excipientes, ingredientes inactivos e ingredientes farmacéuticos activos para garantizar el cumplimiento de los estándares establecidos antes de su uso en la formulación de productos finales. Esta falta de controles sistemáticos representa una de las principales fallas en el sistema de seguridad farmacéutica del país.
Marco regulatorio insuficiente
Aunque la ley india exige que los fabricantes analicen cada lote de materias primas y del producto final, la implementación de estos controles resulta claramente insuficiente. Desde 2023, tras las muertes de más de 140 niños en Gambia, Uzbekistán y Camerún vinculadas a jarabes indios, el gobierno impuso una capa adicional de control para las exportaciones de jarabes, exigiendo análisis en laboratorios designados por el gobierno. Sin embargo, esta normativa no abarca los medicamentos destinados al mercado interno, donde persisten brechas significativas de control.
El caso del jarabe Coldrif ilustra perfectamente esta deficiencia: el producto solo se vendía localmente y nunca fue sometido a los controles adicionales obligatorios para las exportaciones. Esta situación evidencia una doble vara de medida en el sistema regulatorio indio, donde los medicamentos destinados al mercado internacional reciben mayor escrutinio que aquellos consumidos por la propia población del país.
La India es el tercer mayor productor farmacéutico del mundo por volumen, con una producción anual de aproximadamente 43.000 millones de dólares, y abastece el 40% de los medicamentos genéricos utilizados en Estados Unidos y más del 90% en numerosos países africanos. El país cuenta con casi 1.400 plantas farmacéuticas aprobadas por la Organización Mundial de la Salud y el mayor número de plantas farmacéuticas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) fuera del territorio estadounidense.
Sin embargo, esta posición dominante en el mercado global contrasta dramáticamente con las recurrentes fallas en los controles de calidad. La industria farmacéutica india, que se espera alcance los 130.000 millones de dólares para 2030, enfrenta ahora el riesgo de erosión de su reputación internacional como proveedor confiable de medicamentos accesibles.
Impacto en las familias y respuesta política
El primer ministro de Madhya Pradesh, Mohan Yadav, calificó las muertes como “extremadamente trágicas” y visitó personalmente a las familias de las víctimas en varios pueblos del distrito de Chhindwara para transmitirles sus condolencias. “Este dolor no es solo el de las familias de los niños, sino el de todos nosotros”, declaró Yadav, quien aseguró que las autoridades estatales colaboran estrechamente con el gobierno central para esclarecer los hechos y prevenir nuevos casos.
Las autoridades también detuvieron al médico que prescribió el jarabe mortal a varios de los menores fallecidos, acusándolo de negligencia en el ejercicio de su profesión. Este aspecto subraya la complejidad del problema, que no solo involucra a los fabricantes sino también a la cadena de prescripción y distribución de medicamentos.
El estado de Karnataka, aunque no ha reportado casos relacionados, ordenó a todos los agentes de la ley mantener una vigilancia estricta sobre ciertos jarabes para la tos tras los incidentes en Madhya Pradesh y Rajastán, instruyendo a los oficiales de cumplimiento a retirar muestras para análisis de cualquier producto sospechoso encontrado en posesión de almacenistas, distribuidores o minoristas.
Perspectivas y desafíos futuros
La recurrencia de estas tragedias plantea interrogantes fundamentales sobre la capacidad del sistema regulatorio indio para garantizar la seguridad de los medicamentos. Los expertos señalan la necesidad urgente de reformas estructurales que incluyan inspecciones más frecuentes y rigurosas, pruebas obligatorias de cada lote tanto para el mercado interno como para exportación, sistemas robustos de trazabilidad, y sanciones más severas para los infractores.
La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos de India (CDSCO), que supervisa la regulación farmacéutica en el país, se enfrenta a desafíos significativos para alinear las funciones y responsabilidades de los organismos reguladores centrales y estatales. El Ministro de Salud de la India ha planteado la necesidad de actualizar todas las plantas de fabricación de medicamentos conforme a “estándares de calidad a nivel mundial” durante los próximos tres años, subrayando la importancia de que la agencia reguladora opere bajo “los principios más elevados de transparencia”.
Sin embargo, la implementación efectiva de estas medidas requiere no solo voluntad política sino también recursos significativos y una transformación cultural en una industria donde, según las autoridades, el incumplimiento sistemático de normas genera problemas de calidad recurrentes.
Para las familias de los 21 niños fallecidos en Madhya Pradesh, estas reformas llegan demasiado tarde. Sus muertes evitables representan no solo una tragedia humana sino también un toque de atención sobre la necesidad urgente de fortalecer los sistemas de control farmacéutico en uno de los mayores productores de medicamentos del mundo, del cual dependen millones de personas en países desarrollados y en vías de desarrollo para acceder a tratamientos asequibles y, sobre todo, seguros.