El diario alemán Berliner Zeitung ha publicado hoy una interesante noticia de la que nos hacemos eco para nuestros lectores.
La Comisión Europea admite que las vacunas COVID-19 se aprobaron sin datos completos de seguridad
La reciente admisión por parte de la Comisión Europea sobre las autorizaciones condicionales de las vacunas COVID-19 ha generado un intenso debate sobre la transparencia y los procedimientos de aprobación durante la pandemia. Los hechos revelan una compleja red de decisiones regulatorias tomadas bajo presión extrema, con implicaciones que continúan desarrollándose.
La noticia alemana revela una admisión oficial importante: la Comisión Europea ha reconocido públicamente que las vacunas COVID-19 fueron aprobadas sin tener todos los datos de seguridad completos. Esto no es exactamente un “escándalo oculto”, sino más bien la confirmación oficial de algo que ya estaba escrito en los contratos originales.
La Comisión confirmó que utilizó un procedimiento llamado “autorización condicional” para aprobar las vacunas. Este mecanismo existe específicamente para emergencias y permite aprobar medicamentos cuando aún faltan algunos datos, siempre que los beneficios superen claramente los riesgos conocidos.
En el contrato original con Pfizer/BioNTech de noviembre de 2020, ya se establecía claramente que “los efectos a largo plazo y la eficacia de la vacuna no se conocen” y que “pueden ocurrir efectos adversos desconocidos”. Lo nuevo es que ahora la Comisión lo ha dicho públicamente y de manera oficial.
Las revelaciones del diputado austriaco Gerald Hauser
El eurodiputado austriaco Gerald Hauser ha sido una figura clave en el desentrañamiento de estos asuntos. A través de sus preguntas parlamentarias, Hauser logró que la Comisión Europea reconociera oficialmente que las vacunas COVID-19 recibieron autorizaciones de comercialización condicional “mientras un dosier de datos completo aún no estaba disponible”.
Esta admisión confirma lo que estaba establecido en los contratos originales. En el acuerdo de compra anticipada del 20 de noviembre de 2020 entre la UE y Pfizer/BioNTech, las páginas 48 y 49 establecían claramente que “los Estados miembros aceptan que los efectos a largo plazo y la eficacia de la vacuna no se conocen actualmente y que pueden ocurrir efectos adversos desconocidos”
El marco regulatorio: autorización condicional versus uso de emergencia
La diferencia entre las autorizaciones condicionales europeas y las autorizaciones de uso de emergencia estadounidenses es fundamental para comprender este caso. Mientras que las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) requieren un estándar de evidencia más bajo de que “puede ser efectivo”, las autorizaciones de comercialización condicional (CMA) garantizan que el medicamento cumple con estándares suficientes de seguridad, eficacia y calidad, pero permiten que se proporcionen datos adicionales post-comercialización.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) utilizó el procedimiento CMA específicamente diseñado para emergencias de salud pública. Este mecanismo permite la aprobación cuando el análisis beneficio-riesgo es positivo, pero reconoce que faltan datos completos a largo plazo.
Los contratos secretos y las cláusulas de indemnización
Una de las revelaciones más controvertidas ha sido la estructura de los contratos de vacunas y sus cláusulas de responsabilidad. Los documentos no censurados muestran que el punto I.12 del contrato con Pfizer/BioNTech establece que las vacunas se administrarían bajo condiciones epidémicas y bajo la responsabilidad exclusiva de los Estados miembros participantes.
Los Estados miembros se comprometieron a aceptar la responsabilidad total e indemnizar a los fabricantes contra cualquier daño o costes legales derivados de las consecuencias de la vacunación. Esta estructura de indemnización no estaba disponible en caso de negligencia deliberada o incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación por parte de los fabricantes.
El Tribunal General de la Unión Europea dictaminó en julio de 2024 que la Comisión Europea no proporcionó acceso suficiente a la información pública sobre los acuerdos de compra de vacunas COVID-19. El tribunal determinó que la Comisión “no demostró que un acceso más amplio” a la información comprometería los intereses comerciales.
Desarrollos actuales en Estados Unidos
Paralelamente, en Estados Unidos se están produciendo desarrollos significativos bajo la administración de Robert F. Kennedy Jr. como Secretario de Salud. Kennedy ha reestructurado completamente el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) del CDC, despidiendo a los 17 miembros existentes y nombrando a nuevos miembros que incluyen varios escépticos de las vacunas.
En estos momentos, se están celebrando comisiones de investigación específicas al respecto de la seguridad en las vacunas y la falta de estudios que puedan realmente comparar la salud de los niños no vacunados con los que sí se han inoculado.
Sobre la noticia alemana de la que parte este artículo, esta noticia confirma oficialmente lo que ya sabían los reguladores: que durante la pandemia se tomaron decisiones con datos incompletos bajo presión extrema. La pregunta central no es si esto ocurrió (ahora es oficial que sí), sino si fue la decisión correcta dadas las circunstancias de emergencia sanitaria, y las consecuencias que esta falta de información hacia la población ha podido tener en el consentimiento debidamente informado, que cada vez parece más difícil sostener en este caso como respetado.